4個(gè)指導(dǎo)原則涵蓋了當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品主要情形：一般性醫(yī)療器械、無(wú)菌提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品和體外診斷試劑產(chǎn)品。

對(duì)于一般性醫(yī)療器械產(chǎn)品（行業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)為是指無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品），信智達(dá)工程師們對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)行了初步分析。

特別要注意的是，規(guī)范檢查不再有“重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)不符合的比例”，原則上，只要有不符合項(xiàng)，就不能判定為“通過(guò)檢查”。

今天先說(shuō)說(shuō)“一般醫(yī)療器械”GMP要“命”的幾個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)吧。

本指導(dǎo)原則相較于征求意見(jiàn)稿，部分原*號(hào)項(xiàng)調(diào)整為一般項(xiàng)，而部分一般項(xiàng)升級(jí)為要“命”的*號(hào)項(xiàng)。

（一）*1.3.2對(duì)于管理者代表職責(zé)規(guī)定和履行的要求。管代們要注意噢，如果您的職責(zé)未規(guī)定清晰，或者職責(zé)履行不利，檢查可是要被“pass”掉了；

（二）*6.4.1強(qiáng)調(diào)“與主要原材料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任”，本條與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》相呼應(yīng)。如果您的關(guān)鍵物料有一個(gè)沒(méi)有相關(guān)質(zhì)量協(xié)議，估計(jì)也是要“pass”了；

（三）*7.10.1強(qiáng)調(diào)了說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的重要性。

（四）*11.2.1將不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作做為了重要質(zhì)量體系評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。目前企業(yè)對(duì)于不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的認(rèn)識(shí)，還處于初級(jí)階段，甚至沒(méi)有引起重視。特別是注冊(cè)等資料中，往往會(huì)出現(xiàn)“尚未發(fā)現(xiàn)”不事件等表述。實(shí)際上，真的沒(méi)有不良事件發(fā)生么？企業(yè)要好好考慮一下了，未來(lái)對(duì)于產(chǎn)品不良事件可是要全面對(duì)外公布的。

這個(gè)檢查項(xiàng)的“升級(jí)”，企業(yè)真的要好好研究一下了。

CFDA對(duì)于這幾點(diǎn)的用意，我們分析認(rèn)為：

（一）杜絕“管代”形同虛設(shè)現(xiàn)象，要求管代切實(shí)負(fù)起確保質(zhì)量體系有效、充分、適宜運(yùn)行的責(zé)任。

（二）強(qiáng)調(diào)“源頭”質(zhì)量控制的重要性。

（三）對(duì)于不符合要求的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，甚至未來(lái)的“廣告”不符合法規(guī)情況，直接說(shuō)“不”。

（四）重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后影響，確保將醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人民群眾身體健康的不利影響降到最低。同時(shí)，適當(dāng)調(diào)整平衡醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，優(yōu)勝劣汰。

不難看出，CFDA對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作提出了更高要求，企業(yè)需要全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，深入領(lǐng)會(huì)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的精髓。

從本指導(dǎo)原則還有一點(diǎn)值得關(guān)注的是“*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。”

是不是有點(diǎn)迷糊？不是“一般醫(yī)療器械”么？呵呵，大家要改變一下原來(lái)的慣性思維了，這份指導(dǎo)原則屬于基礎(chǔ)規(guī)范性原則，只要不屬于無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械或體外診斷試劑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)符合本指導(dǎo)原則的要求。